REGLAMENTO (UE) 2016/425 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo. (DOUE L 81 de 31/3/2016)
Este nuevo reglamento deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los equipos de protección individual, con efectos a partir del 21 de abril de 2018.
La experiencia adquirida con la aplicación de la Directiva 89/686/CEE ha puesto de manifiesto deficiencias e incoherencias en cuanto a los productos incluidos en su ámbito de aplicación y a los procedimientos de evaluación de la conformidad. Para tener en cuenta dicha experiencia y aclarar en qué marco pueden comercializarse los productos regulados por el presente Reglamento, deben revisarse y mejorarse algunos aspectos de la Directiva 89/686/CEE.
Objeto: Establecer los requisitos sobre el diseño y la fabricación de los equipos de protección individual que vayan a comercializarse, para garantizar la protección de la salud y la seguridad de los usuarios y establecer las normas relativas a la libre circulación de los EPI en la Unión.
Ámbito de aplicación: Se aplica a los EPI que sean nuevos en el mercado de la Unión en el momento de su introducción en el mercado; es decir, incluye tanto los EPI nuevos hechos por fabricantes establecidos en la Unión como los EPI, nuevos o de segunda mano, importados de un país tercero.
Respecto a las formas de suministro, se aplica a todas, incluida la venta a distancia.
Las excepciones a los EPI que no aplica este reglamento se indican en el artículo 2.2
Obligaciones de los fabricantes:
- Cuando introduzcan EPI en el mercado, los fabricantes se asegurarán de que han sido diseñados y fabricados de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo II.
- Los fabricantes elaborarán la documentación técnica a que se refiere el anexo III (en lo sucesivo, «documentación técnica») y aplicarán o mandarán aplicar el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 19.
Cuando se haya demostrado, mediante el procedimiento adecuado, que un EPI cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables, los fabricantes elaborarán la declaración UE de conformidad a que se hace referencia en el artículo 15 y colocarán el marcado CE a que se hace referencia en el artículo 16.
- Los fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante 10 años desde la introducción del EPI en el mercado.
- Los fabricantes se asegurarán de que existan procedimientos para que la producción en serie mantenga su conformidad con el presente Reglamento. Se tomarán debidamente en consideración los cambios en el diseño o en las características del EPI y las modificaciones de las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declare la conformidad del EPI.
Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos que presente un EPI, y con el fin de proteger la salud y la seguridad de los consumidores y otros usuarios finales, los fabricantes someterán a ensayo muestras de los EPI comercializados, investigarán y, en caso necesario, mantendrán un registro de las reclamaciones, de los EPI no conformes y de los recuperados, e informarán a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo.
- Los fabricantes se asegurarán de que el EPI que introducen en el mercado lleve un número de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o la naturaleza del EPI no lo permite, de que la información exigida figure en su embalaje o en un documento que lo acompañe.
- Los fabricantes indicarán en el EPI su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada y la dirección postal de contacto o, si ello no fuese posible, en el embalaje o en un documento que acompañe al EPI. La dirección indicará un único lugar en el que pueda contactarse con el fabricante. Los datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales y las autoridades de vigilancia del mercado.
- Los fabricantes se asegurarán de que el EPI vaya acompañado de las instrucciones e información especificadas en el anexo II, punto 1.4, redactadas en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, según determine el Estado miembro de que se trate. Dichas instrucciones e información, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles, inteligibles y legibles.
- El fabricante facilitará con el EPI la declaración UE de conformidad, o bien incluirá en las instrucciones y en la información especificada en el anexo II, punto 1.4, la dirección de internet donde pueda accederse a la declaración UE de conformidad.
- Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un EPI que hayan introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, según el caso. Además, cuando el EPI presente un riesgo, los fabricantes informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que lo hayan comercializado, facilitando detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
- Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán a esta toda la información y documentación necesarias, en papel o en formato electrónico y redactadas en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad, para demostrar la conformidad del EPI con el presente Reglamento. A petición de esa autoridad, cooperarán con ella en cualquier medida adoptada para eliminar los riesgos que presenten los EPI que hayan introducido en el mercado.
Los fabricantes podrán designar (con mandato escrito) representantes autorizados.
Obligaciones de los importadores: Solo introducirán en el mercado EPI que sean conformes. (cumpliendo lo establecido en el art. 10)
Obligaciones de los distribuidores: Antes de comercializar, se asegurarán de que lleve el marcado CE y vaya acompañado de la documentación necesaria. (cumpliendo lo establecido en el art. 11)
En el artículo 46 se deroga la Directiva 89/686/CEE, con efectos a partir del 21 de abril de 2018.
Para que los fabricantes y otros agentes económicos dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a los requisitos del presente reglamento, después de esta fecha habrá un año en el que se podrán comercializar productos a los que aplique la Directiva 89/686/CEE, que sean conformes con ella y se hayan introducido en el mercado antes del 21 de abril de 2019.
Clasificación de los EPI: Se clasificarán en categorías I, II o III, según Categorías de los riesgos (anexo I)
Organismos de evaluación de conformidad: Cada Estado miembro designará una autoridad notificante que será responsable del establecimiento y la aplicación de los procedimientos necesarios para la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de la supervisión de los organismos notificados. El organismo de evaluación de la conformidad será un organismo tercero independiente de la organización o del EPI que evalúe. (Podrá considerarse organismo de evaluación de la conformidad a un organismo perteneciente a una asociación empresarial o una federación profesional que represente a las empresas que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los EPI que evalúe, a condición de que se demuestre su independencia y la ausencia de conflictos de intereses.) Realizarán las evaluaciones de conformidad siguiendo los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos V, VII y VIII.
Entrada en vigor y aplicación:
- El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
- El presente Reglamento será aplicable a partir del 21 de abril de 2018, con excepción de:
a) los artículos 20 a 36 y 44, que serán aplicables a partir del 21 de octubre de 2016;
b) el artículo 45, apartado 1, que será aplicable a partir del 21 de marzo de 2018.
El Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
De forma transitoria: Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, los Estados miembros no impedirán la comercialización de productos a los que se aplique la Directiva 89/686/CEE que sean conformes con ella y se hayan introducido en el mercado antes del 21 de abril de 2019. Los certificados de examen CE de tipo expedidos y las decisiones de aprobación emitidas con arreglo a la Directiva 89/686/CEE seguirán siendo válidos hasta el 21 de abril de 2023, salvo que expiren antes de esa fecha.
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